การระบาดระลอกใหม่ของเชื้อโควิด-19 ตั้งแต่ปลายปี 2563 ที่ผ่านมากำลังรุนแรงขึ้น และไม่มีทีท่าจะลดลงเร็ว ๆ นี้ คนหลายกลุ่มจึงมองว่าวัคซีนโควิด-19 เป็นทางออกของวิกฤตนี้ เพราะวัคซีนไม่เพียงช่วยลดความเสี่ยงและความรุนแรงจากการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 แต่อาจช่วยลดการแพร่กระจายของเชื้อ ซึ่งส่งผลดีต่อการฟื้นฟูเศรษฐกิจและสภาพชีวิตแบบเดิมกลับมาได้
หากนับตั้งแต่มีการระบาดของเชื้อไวรัสโควิด-19 ครั้งแรกก็เป็นเวลากว่า 1 ปีแล้วที่นักวิทยาศาสตร์และผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์จากทั่วโลกได้คิดค้นและผลิตวัคซีนโควิด-19 ออกมา เมื่อต้นปีที่ผ่านมาหน่วยงานภาครัฐและเอกชนสามารถคิดค้นวัคซีนโควิด-19 ได้สำเร็จ แต่ละบริษัทและสถาบันวิจัยก็ได้วัคซีนที่มีคุณภาพแตกต่างกัน บางส่วนได้นำมาใช้ทดลองกับคนเพื่อติดตามผลแล้ว อย่างไรก็ตาม แม้จะสามารถคิดค้นวัคซีนได้สำเร็จ แต่คุณภาพของวัคซีนก็ยังจำเป็นต้องได้รับการพัฒนาต่อเพื่อให้แน่ใจว่าวัคซีนนั้นสามารถลดความเสี่ยงของโรคได้จริง และสามารถใช้ได้อย่างปลอดภัย
กระบวนการคิดค้นและผลิตวัคซีนโควิด-19 รวมถึงวัคซีนอื่น ๆ จำเป็นต้องผ่านขั้นตอนการทดลองที่ได้มาตรฐานหลายขั้นตอน เพราะในท้ายที่สุดวัคซีนเหล่านี้จะถูกนำมาใช้กับคน นักวิทยาศาสตร์จึงต้องแน่ใจว่าวัคซีนที่ผลิตขึ้นจะต้องปลอดภัยต่อผู้ใช้และมีประสิทธิภาพจริง ด้วยเหตุนี้ การคิดค้นวัคซีนจึงใช้เวลาค่อนข้างนาน เดิมที การคิดค้นและผลิตวัคซีนอาจใช้เวลาอย่างน้อย 2‒3 ปี บทความนี้เลยจะพาทุกคนมาดูขั้นตอนการค้นคว้าและผลิตวัคซีนป้องกันโรคแบบคร่าว ๆ ว่ามีขั้นตอนอะไรบ้าง
ขั้นตอนการผลิตวัคซีนโควิด-19
มาดูกันว่าในการค้นคว้าและผลิตภัณฑ์วัคซีนต้องผ่านขั้นตอนอะไรบ้าง
1. การค้นคว้าและศึกษาวิจัย
เมื่อเกิดโรคระบาด นักวิทยาศาสตร์และผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์จะทำงานร่วมกันเพื่อหาสาเหตุของโรค เมื่อพบเชื้อที่เป็นสาเหตุของโรคระบาด นักวิทยาศาสตร์และผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์จะทดลองและศึกษาเชื้อ รวมทั้งทดลองหาแอนติเจน (Antigens) หรือสารก่อภูมิต้านทานที่อาจนำมาทำวัคซีนเพื่อสร้างภูมิคุ้มกันให้ร่างกายรับมือกับเชื้อชนิดนั้นได้ พูดง่าย ๆ คือ แอนติเจน เป็นสารหรือสิ่งแปลกปลอมใด ๆ ที่ไม่มีอยู่ในร่างกาย แต่เมื่อเข้าสู่ร่างกายแล้วจะกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันต่อสิ่งนั้น
แอนติเจนที่นำทำวัคซีนมักเป็นเชื้อโรค ไม่ว่าจะเป็นเชื้อแบคทีเรีย เชื้อไวรัส หรือเชื้ออื่น ๆ แต่ก่อนการนำมาใช้ผลิตเป็นวัคซีน นักวิจัยจะต้องทำให้เชื้อมีฤทธิ์อ่อนลงจนไม่สามารถก่อโรคได้หรือทำให้เชื้อไม่เป็นอันตรายเมื่อนำเข้าสู่ร่างกายด้วยกระบวนการต่าง ๆ ในห้องปฏิบัติการ หากใช้แอนติเจนได้ถูกชนิด ร่างกายจะเกิดภูมิต้านทานเชื้อชนิดนั้น ๆ ผ่านการสร้างแอนติบอดี้ (Antibody) หรือสารภูมิคุ้มกันที่มีลักษณะเฉพาะต่อเชื้อนั้น ๆ ทำให้ร่างกายรับมือกับเชื้อได้ดีขึ้น
2. การพัฒนาวัคซีนในหลอดทดลองและในสัตว์ทดลอง
ช่วงนี้เป็นระยะก่อนการศึกษาในคน (Pre-clinical Phase) นักวิจัยจะศึกษาในหลอดทดลองและสัตว์ทดลอง ในระยะนี้ นักวิจัยจะใช้แอนติเจนที่ได้มาทำเป็นวัคซีนตัวอย่าง โดยนักวิจัยอาจสร้างวัคซีนตัวอย่างออกมาหลายสูตรเพื่อทดลองหาวัคซีนที่มีประสิทธิภาพมากที่สุด
นอกจากแอนติเจนแล้ว ในวัคซีนอาจประกอบไปด้วยสารอื่น ๆ เช่น สารคงตัว สารกันเสีย และสารเสริมฤทธิ์ (Adjuvant) เป็นต้น การพัฒนาวัคซีนจะเริ่มจากการทดลองในหลอดทดลองก่อน หากได้ผลที่น่าพอใจ นักวิจัยอาจขยายการวิจัยด้วยการนำมาทดลองในสัตว์ทดลอง นักวิจัยจะติดตามและเก็บข้อมูลการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนสูตรต่าง ๆ รวมทั้งผลข้างเคียงจากการใช้วัคซีน เพื่อนำไปวิเคราะห์ว่าปลอดภัยต่อการนำไปใช้กับคนหรือไม่
3. ช่วงพัฒนาวัคซีนในคน
การพัฒนาวัคซีนในระยะการศึกษาในคน (Clinical Phase) การทดลองในระยะนี้ นักวิจัยจำเป็นต้องขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบผลิตภัณฑ์ในคนเพื่อเหตุผลด้านจริยธรรม การพัฒนาวัคซีนในระยะการศึกษาในคนสามารถแบ่งออกเป็น 3 ระยะ ดังนี้
- ระยะแรก
นักวิจัยจะใช้วัคซีนตัวอย่างทดลองในกลุ่มคนที่เป็นอาสาสมัครที่เป็นคนสุขภาพดีและไม่เคยติดเชื้อโควิด-19 หรือเชื้อนั้น ๆ มาก่อน จำนวนตั้งแต่ 20‒100 คน โดยจุดประสงค์ของการทดลองในระยะแรกมักจะเน้นไปที่ประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการใช้เป็นหลัก เช่น กระตุ้นการสร้างภูมิคุ้มกันหรือไม่ ปริมาณที่ต้องใช้ มีความปลอดภัยสำหรับใช้ในคนไหม และหากเกิดผลข้างเคียงที่เป็นอันตราย นักวิจัยต้องหาสาเหตุว่าเกิดขึ้นได้อย่างไร แล้วนำไปพัฒนาต่อ ซึ่งในระหว่างนี้ก็จะเก็บข้อมูลการตอบสนองของร่างกายต่อวัคซีนทดลองด้วย - ระยะสอง
หากพบว่าวัคซีนสามารถใช้ได้อย่างปลอดภัยและไม่ส่งผลให้เกิดอันตรายร้ายแรง นักวิจัยจะขยายขนาดการทดลองให้ใหญ่ขึ้น โดยจะสุ่มทดลองในคน 1,000 คน ซึ่งคนในกลุ่มนี้อาจจะมีลักษณะทางร่างกายที่ต่างกัน มีทั้งผู้ที่มีสุขภาพดีและมีโรคประจำตัว ในกลุ่มตัวอย่างจะมีทั้งคนที่ได้รับวัคซีนจริงและวัคซีนหลอก (Placebo) เพื่อเปรียบเทียบผลลัพธ์ของวัคซีนในคนทั้งสองกลุ่มว่าแตกต่างกันหรือไม่ อีกทั้งปริมาณของวัคซีนที่ใช้ทดลองก็อาจมีขนาดที่แตกต่างกันนักวิจัยจะติดตามผลลัพธ์จากการใช้วัคซีนเพื่อมองหาผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นในระยะสั้นหลังจากใช้วัคซีน รวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันร่างกายเพื่อนำผลมาวิเคราะห์ประสิทธิภาพ และมองแนวโน้มหรือสัญญาณอื่น ๆ ที่อาจบอกได้ว่าวัคซีนนี้อาจช่วยกระตุ้นภูมิกันที่ช่วยลดความเสี่ยงของโรคได้
- ระยะสาม
ระยะที่สามนี้เป็นระยะสุดท้ายของการทดลองวัคซีนในคน โดยนักวิจัยจะศึกษาในกลุ่มตัวอย่างตั้งแต่ 1,000 คนขึ้นไป ซึ่งจุดประสงค์ในระยะนี้จะเป็นการเก็บข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการใช้วัคซีนในปริมาณที่มากขึ้นกว่าเดิม เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพหรือเปอร์เซ็นต์การป้องกันโรคที่แน่นอนของวัคซีน สามารถใช้ในคนได้อย่างปลอดภัย ไม่เป็นอันตราย และอาจรวมถึงการเก็บข้อมูลเฉพาะ อย่างกลุ่มคนที่อาจเสี่ยงต่อวัคซีน เช่น คนที่มีโรคประจำตัวหรืออยู่ระหว่างการใช้ยาบางชนิดที่ทำให้วัคซีนไม่มีประสิทธิภาพหรือเสี่ยงต่อผลข้างเคียงมากกว่าคนทั่วไปได้
4. ขออนุมัติการจำหน่ายวัคซีน
ด้วยกฎหมายด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ ผลิตภัณฑ์สุขภาพทุกชนิดจำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องก่อนจำหน่ายหรือแจกจ่ายเสมอ กลุ่มนักวิจัยจึงต้องยื่นขออนุมัติการจำหน่ายวัคซีนไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรืออย. ซึ่งอย.ก็ต้องใช้เวลาและขั้นตอนในการตรวจสอบที่ได้มาตรฐาน แต่โดยหลัก ๆ แล้ว หากผลิตภัณฑ์สุขภาพหรือวัคซีนนั้นมีคุณสมบัติในการลดความเสี่ยงของโรคได้จริงตามมาตรฐาน และสามารถใช้กับคนได้อย่างปลอดภัยทั้งในระยะสั้นและระยะยาว หน่วยงานก็อาจพิจารณาอนุมัติการจำหน่ายได้
ขั้นตอนการผลิตวัคซีนโควิด-19 หรือวัคซีนบางชนิดอาจจำเป็นต้องทำซ้ำเพื่อให้ได้มาตรฐาน รวมถึงเชื้อโรคบางชนิดสามารถกลายพันธุ์และทนทานต่อวัคซีน บางครั้งนักวิจัยจึงต้องศึกษาค้นคว้ากันใหม่เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพให้ครอบคลุมเชื้อชนิดใหม่ด้วย การคิดค้นและการผลิตวัคซีนจึงใช้เวลานานเพื่อประสิทธิภาพที่แน่ชัดและเหตุผลด้านความปลอดภัย
สถานการณ์วัคซีนโควิด-19 ในไทย
ปัจจุบัน เจ้าหน้าที่จากกระทรวงสาธารณสุขได้ประกาศแล้วว่าจะเริ่มแจกจ่ายวัคซีนล็อตแรกให้กับกลุ่มคนที่เสี่ยงต่อการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 ได้แก่ บุคลากรทางการแพทย์ เจ้าหน้าที่หน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการรับมือโรคระบาด ผู้ที่มีน้ำหนักตัวเกิน 100 กิโลกรัม ผู้ที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป และผู้ที่มีโรคประจำตัว เช่น โรคทางเดินหายใจ โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคเบาหวานเบาหวาน โรคไตวายเรื้อรัง โรคหลอดเลือดสมอง โรคมะเร็ง เป็นต้น
โดยกระทรวงสาธารณสุขเปิดให้คนกลุ่มดังกล่าวลงทะเบียนผ่านการลงทะเบียนในช่องทางที่กำหนดเพื่อรับสิทธิในการฉีดวัคซีน โดยก่อนฉีด ผู้ที่ลงทะเบียนต้องรับทราบข้อกำหนดจากทางกระทรวงสาธารณสุข และหลังการฉีดวัคซีนจะมีการติดตามผลจากเจ้าหน้าที่อย่างต่อเนื่อง สำหรับเด็ก คนท้อง และคุณแม่ที่กำลังให้นมลูกเป็นกลุ่มยกเว้นที่ไม่สามารถเข้ารับวัคซีน เนื่องจากต้องรอการศึกษาเรื่องความปลอดภัยในการใช้วัคซีนเพิ่มเติม
ตามกำหนดการณ์เดิมวัคซีนโควิด-19 จะพร้อมฉีดให้ผู้ลงทะเบียนในช่วงปลายเดือนกุมภาพันธ์ 2564 แต่ด้วยปัญหาบางอย่าง ทางกระทรวงสาธารณสุขได้ประกาศว่าจำเป็นต้องเลื่อนการฉีดวัคซีนล็อตแรกไปก่อน และให้ผู้ที่ลงทะเบียนติดตามประกาศจากทางหน่วยงานอยู่เสมอ
สุดท้ายนี้ ระหว่างการรอวัคซีนโควิด-19 สำหรับคนทั่วไปและรอการระบาดระลอกใหม่ซา เราทุกคนจำเป็นต้องรักษาระยะห่างทางสังคมอย่างเคร่งครัด สวมหน้ากากอนามัยที่ได้มาตรฐานเมื่อต้องออกไปในพื้นที่สาธารณะ ล้างมือด้วยสบู่และเจลแอลกอฮอล์เป็นประจำเพื่อลดความเสี่ยงการติดเชื้อจากการสัมผัส หลีกเลี่ยงการใช้มือสัมผัสใบหน้า ปาก และจมูกให้มากที่สุด พยายามหลีกเลี่ยงสถานที่ที่คนพลุกพล่าน และรักษาสุขภาพร่างกายให้แข็งแรงอยู่เสมอ
อย่างไรก็ตาม หากมีประวัติเสี่ยงสูงสัมผัสผู้ติดเชื้อโควิด-19 หรือพบอาการไอ เจ็บคอ เป็นไข้ อ่อนเพลีย ปวดตัว ปวดหัว การรับรู้กลิ่นลดลง ลิ้นไม่รับรส ควรสวมหน้ากากอนามัยและไปพบแพทย์เพื่อตรวจอย่างเหมาะสม อย่างไรก็ตาม หากมีอาการรุนแรง อย่างหายใจไม่ออก หายใจหอบ แน่นหน้าอก ปากม่วง หรือรู้สึกจะหมดสติ ควรไปโรงพยาบาลทันที
อัพเดทล่าสุดเมื่อวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2564
